8月31日，醫(yī)療器械合規(guī)管理專(zhuān)題交流分享會(huì)在廣東醫(yī)谷?珠海醫(yī)療產(chǎn)業(yè)加速基地順利舉行。高新區(qū)科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展局副局長(zhǎng)花維、廣東醫(yī)谷執(zhí)行總裁謝嘉生及眾多來(lái)自政府、投資、媒體、行業(yè)協(xié)會(huì)及咨詢(xún)服務(wù)等機(jī)構(gòu)代表與生物科技企業(yè)代表近百人蒞臨活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)。

據(jù)了解，本次活動(dòng)是廣東醫(yī)谷?珠海醫(yī)療產(chǎn)業(yè)加速基地進(jìn)入運(yùn)營(yíng)加速階段后，首次舉辦行業(yè)交流會(huì)，旨在為珠海生物醫(yī)藥行業(yè)打造一個(gè)專(zhuān)業(yè)、輕松的交流平臺(tái)，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的融合發(fā)展。

高新區(qū)科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展局副局長(zhǎng)花維在致辭中指出，目前，高新區(qū)有生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械企業(yè)百余家。全區(qū)生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)值達(dá)10億元以上的有3家，1億元以上的有10家。今年上半年，全區(qū)生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)規(guī)上工業(yè)產(chǎn)值32.3億元、同比增長(zhǎng)37.6%，連續(xù)7個(gè)季度保持20%以上增長(zhǎng)。

高新區(qū)科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展局副局長(zhǎng)花維

廣東醫(yī)谷執(zhí)行總裁謝嘉生在致辭中提到，廣東醫(yī)谷深耕大灣區(qū)，前瞻布局了廣州、珠海、佛山等灣區(qū)城市。珠海的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)相對(duì)深厚，也是廣東醫(yī)谷的重要布局之一。多年來(lái)的沉淀，讓廣東醫(yī)谷的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群一直在不斷壯大，廣東醫(yī)谷園區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)也占據(jù)了很重要的一部分。做好醫(yī)療器械的合規(guī)管理，避免監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，是大家重要工作的內(nèi)容之一。

廣東醫(yī)谷執(zhí)行總裁謝嘉生

珠海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)邵佳指出，醫(yī)療器械企業(yè)只有嚴(yán)格按照“合規(guī)”標(biāo)準(zhǔn)來(lái)執(zhí)行操作，才能讓企業(yè)站穩(wěn)根基、長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。提高各企業(yè)的主體責(zé)任意識(shí)，同時(shí)加深各同行企業(yè)之間的溝通與聯(lián)系需要我們共同努力。

珠海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)邵佳

珠海市婦幼保健院遺傳實(shí)驗(yàn)室肖鴿飛主任圍繞珠海市婦幼保健院臨床試驗(yàn)的過(guò)程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)和受試者安全權(quán)益保護(hù)等核心問(wèn)題進(jìn)行詳細(xì)的闡述，并對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常管理、備案、檢查等情況進(jìn)行了分享。

珠海市婦幼保健院遺傳實(shí)驗(yàn)室肖鴿飛主任

廣東省醫(yī)療器械研究所高級(jí)專(zhuān)家顧問(wèn)梁子敬老師現(xiàn)場(chǎng)分享了《醫(yī)美類(lèi)/注射類(lèi)醫(yī)療器械NMPA注冊(cè)攻略》，他表示，很多醫(yī)療器械產(chǎn)品廣泛在醫(yī)美行業(yè)應(yīng)用。因此，醫(yī)美相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)問(wèn)題問(wèn)詢(xún)非常多。本次主要圍繞醫(yī)美器械二類(lèi)注冊(cè)與審評(píng)關(guān)注點(diǎn)、醫(yī)美類(lèi)設(shè)備如何合規(guī)化等方面進(jìn)行詳細(xì)解讀。

廣東省醫(yī)療器械研究所高級(jí)專(zhuān)家顧問(wèn)梁子敬老師

優(yōu)微生物創(chuàng)始人兼CEO冷鋼博士在主題分享中提出，可溶性微針作為最新一代透皮給藥技術(shù)，擁有無(wú)痛、便捷、可安全自主使用等優(yōu)點(diǎn)，在給藥效率與依從性之間實(shí)現(xiàn)了優(yōu)異的平衡，在護(hù)膚、醫(yī)美及醫(yī)藥領(lǐng)域擁有廣闊的應(yīng)用前景。圍繞可溶性微針作用原理及其功效性認(rèn)證等內(nèi)容進(jìn)行了分享。

優(yōu)微生物創(chuàng)始人兼CEO冷鋼博士

GB 9706.1是醫(yī)療器械一個(gè)基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)，所有的醫(yī)用電氣設(shè)備都必須符合該標(biāo)準(zhǔn)要求。中檢華通威徐承財(cái)為大家詳細(xì)解讀了新版醫(yī)用電氣安全GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)，他指出，新版標(biāo)準(zhǔn)與舊版相比，標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)、整體結(jié)構(gòu)都有很大變化，涵蓋要求的范圍更廣，不僅強(qiáng)調(diào)了風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性，同時(shí)對(duì)器械的防護(hù)安全、基本性能等提出了更高的技術(shù)要求。這對(duì)國(guó)內(nèi)監(jiān)管部門(mén)、制造商、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、使用方來(lái)說(shuō)都是一個(gè)新的挑戰(zhàn)。

中檢華通威徐承財(cái)

眾多大咖的干貨分享，讓大家收獲滿(mǎn)滿(mǎn)，與會(huì)人員紛紛表示，主講人的分享與交流，使大家對(duì)醫(yī)械合規(guī)有了更深的了解。同時(shí)，將會(huì)以本次交流會(huì)為契機(jī)，加強(qiáng)學(xué)習(xí)、深入思考，更好地把醫(yī)械合規(guī)各項(xiàng)工作部署落到實(shí)處。

廣東醫(yī)谷將堅(jiān)持創(chuàng)新引領(lǐng)，持續(xù)舉辦產(chǎn)業(yè)鏈接分享會(huì)，為行業(yè)塑造一個(gè)高端的交流平臺(tái)，達(dá)成經(jīng)驗(yàn)分享、資源對(duì)接目標(biāo)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)上下游優(yōu)質(zhì)資源合作。